phytopharmaceutiquesProduits Phytopharmaceutiques
Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (jusqu’en juin 2011)
L’Union européenne harmonise les conditions et les procédures d'autorisation des produits phytopharmaceutiques, afin de protéger la santé humaine et l’environnement. Elle établit une liste des substances autorisées et un programme échelonné d’évaluation des substances déjà sur le marché.
ACTE
Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
SYNTHÈSE
La présente directive prévoit des règles uniformes en matière d’évaluation, d’autorisation, de mise sur le marché et de contrôle à l’intérieur de l’Union européenne (UE) des produits phytopharmaceutiques et des substances actives qu’ils contiennent.
Seuls sont autorisés les produits phytopharmaceutiques dont les substances actives figurent sur la liste de l’annexe I de la directive et qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine ou animale, ni pour l’environnement lorsque le produit est utilisé dans des conditions normales.
La procédure d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques doit respecter les principes uniformes développés à l'annexe VI de la directive. Ceux-ci comprennent:
- des principes généraux : évaluation des informations selon l’état des connaissances, prise en compte des conditions particulières des zones d’utilisation du produit, etc.;
- des principes spécifiques relatifs, notamment, à l’efficacité, à l’absence d’effets inacceptables sur les végétaux, à l’impact sur la santé humaine et animale ainsi que sur les espèces non visées, à la diffusion dans l’environnement et à l’incidence sur celui-ci, etc.
La directive précise les conditions à remplir pour l’inscription d’un dossier d’insertion d’une substance active dans la liste des substances autorisées (annexe II), ainsi que les conditions à remplir pour introduire le dossier d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique (annexe III).
Ces conditions concernent, notamment, l’identification de la substance ou du produit, l’identité du producteur et du demandeur de l’autorisation, la réalisation d’essais et d’analyses par des services ou organismes d’essai officiels ou officiellement reconnus, etc.
Les informations détenues par le demandeur ou le producteur peuvent être protégées par une clause de confidentialité lorsqu’elles constituent un secret industriel ou commercial.
L’autorisation est accordée par l’État membre sur le territoire duquel le produit est mis sur le marché pour la première fois. Elle est valable 10 ans et peut être renouvelée. Elle peut être annulée si les conditions requises ne sont plus remplies et elle peut être modifiée si l’évolution des connaissances scientifiques ou techniques le permet.
Pour assurer la libre circulation des produits, la directive prévoit la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées par des États membres, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et d'environnement sont comparables dans les régions concernées. Elle comporte néanmoins une clause de sauvegarde, permettant à un État membre de limiter ou d’interdire de manière provisoire la circulation d’un produit sur son territoire s’il présente des risques pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.
Un système d'autorisation provisoire permet aux États membres, en attendant la décision communautaire d'inscrire une nouvelle substance active sur la liste positive, d’autoriser pour une durée maximale de trois ans le produit phytopharmaceutique concerné si les dossiers d’inscription et d’autorisation sont en règle et si l’absence de risque de la substance active et du produit est établie.
Concernant les substances actives actuellement sur le marché, la directive prévoit un programme d’évaluation de ces substances étalé sur douze ans à compter de l’entrée en vigueur de la directive. Ce programme a été prorogé jusqu’à mars 2009. Depuis fin 2003, les questions d'évaluation des risques sont traitées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments, tandis que la Commission reste compétente pour prendre la décision en matière de gestion des risques.
La directive harmonise également les règles concernant l'étiquetage et l'emballage des produits phytopharmaceutiques et les informations devant y figurer, notamment, le nom et la désignation du produit, le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation, la quantité de chaque substance active, les instructions d’emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, des indications concernant la phytotoxicité éventuelle du produit, etc.
Contexte
La présente directive est abrogée avec effet au 14 juin 2011 par le règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
Termes-clés de l'acte |
Produits phytopharmaceutiques: il s’agit des produits qui consistent en des substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l'un des usages suivants:
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RÉFÉRENCES
Acte | Entrée en vigueur | Délai de transposition dans les États membres | Journal officiel |
Directive 91/414//CEE | 26.7.1991 (notification) | 26.7.1993 | JO L 230 du 19.8.1991 |
Acte(s) modificatif(s) | Entrée en vigueur | Délai de transposition dans les États membres | Journal officiel |
Règlement (CE) n° 806/2003 | 5.6.2003 | - | JO L 122 du 16.5.2003 |
Règlement (CE) n° 396/2005 | 5.4.2005 | - | JO L 70 du 16.3.2005 |
La présente fiche de synthèse est diffusée à titre d'information. Celle-ci ne vise pas à interpréter ou remplacer le document de référence dans notre classeur relatif aux produits phytopharmaceutiques, qui demeure la seule base juridique contraignante.