Les médicaments vétérinaires

Le code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires comprend l’ensemble des dispositions existantes en matière de production, de mise sur le marché, de distribution et d’utilisation des médicaments vétérinaires.

Le code s’applique à tous les médicaments vétérinaires à l’exclusion :

• Des aliments médicamenteux

• Des médicaments immunologiques inactivés fabriqués à partir d’organismes pathogènes obtenus à partir d’un animal d’un même élevage

• Des médicaments préparés en pharmacie, selon une formule « magistrale » ou « officinale »

• Des médicaments à base d’isotopes radioactifs

• Des certains additifs incorporés aux aliments pour animaux

Aucun médicament vétérinaire (sauf sous certaines conditions) ne peut être mis sur le marché de l’UE sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée.

Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à un animal si l’autorisation de mise sur le marché n’a pas été délivrée, sauf dans le cas d’essais de médicaments.

La durée de la procédure pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché ne peut excéder deux cent dix jours. Toute demande d’autorisation effectuée dans plusieurs Etats membres doit être faite conformément à la procédure d’autorisation centralisée.

Les Etats membres doivent soumettre à la possession d’une autorisation :

• La fabrication totale ou partielle des médicaments vétérinaires, ainsi que les opérations de division, de conditionnement et de présentation des médicaments

• L’importation des médicaments vétérinaires.

Description : Environ 360 pages – Classeur cartonné – Format 35 x 30 cm

SOMMAIRE

Part. I : Règles générales (Code communautaire – autorisation, Surveillance, pharmacovigilance) – AMM – Modification des termes de références plasma ou antigène vaccinant) – Reach – Part. II : Bonnes pratiques de fabrication – Essais – Part. III : Résidus – Part. IV : Substances à effet hormonal – Médicaments homéopathiques – Médicaments immunologiques – Aliments médicamenteux pour animaux – Part. V : textes applicables - Part. VI : Bonnes pratiques de laboratoire selon l’OCDE – Exportations et importations de produits chimiques dangereux – Liste des produits chimiques soumis à la procédure CIP

A qui s’adresse le fascicule des médicaments vétérinaires :

Spécialistes des médicaments vétérinaires – Responsables de veille réglementaire – Responsable de laboratoires de recherche – Responsables techniques – Responsables qualité – Cadres dirigeants