Les produits pharmaceutiques

L’Union Européenne établit un code communautaire qui regroupe, dans un acte unique, l'ensemble des dispositions en vigueur en matière d'autorisation de mise sur le marché, de fabrication, d'étiquetage, de catégorisation, de distribution et de publicité des médicaments à usage humain.

Le code s'applique à tous les médicaments à usage humain, à l'exclusion:

• des médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale («formule magistrale»);
• des médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée («formule officinale»);
• des médicaments destinés aux essais de recherche et de développement;
• des produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure;
• des radionucléides utilisés sous forme scellée;
• du sang, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine;
• des médicaments de thérapie innovante préparés de manière ponctuelle, selon des normes de qualité particulières, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle d'un médecin, afin d'exécuter une prescription médicale déterminée.

Aucun médicament (à l'exception, sous certaines conditions, des médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi) ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre ou par l'Agence européenne des médicaments («Agence»).
Seuls les demandeurs établis dans la Communauté peuvent bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché.

À la demande d'autorisation doivent être joints un certain nombre de renseignements et de documents précis: entre autres, le nom et la composition du médicament, le mode de fabrication, les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables, la posologie, le mode et la voie d'administration, la durée présumée de stabilité, les mesures de précaution et de sécurité lors du stockage et de l'administration du médicament ainsi que de l'élimination des déchets, les risques pour l'environnement, la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant, le résultat des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques, et une copie de l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre État membre ou un pays tiers.

Par dérogation à ce qui est mentionné dans le point précédent et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que:

• le médicament est un générique d'un médicament de référence autorisé depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté;
• les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent un niveau de sécurité acceptable.

Les médicaments homéopathiques peuvent bénéficier d'une procédure d'autorisation ou d'enregistrement simplifiée spéciale, à condition qu'ils satisfassent aux critères suivants:

• voie d'administration orale ou externe;
• absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament;
• degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament.

Lors de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (homéopathique ou autre), l'autorité compétente de l'État membre:

• doit vérifier si les modalités de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont respectées;
• peut soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle d'un laboratoire;
• peut exiger du demandeur qu'il complète le dossier présenté par certains éléments décrits dans la directive.

Quand une autorisation de mise sur le marché est octroyée, l'autorité compétente de l'État membre concerné informe le titulaire qu'elle accepte le résumé des caractéristiques du produit. Elle doit s'assurer que les informations contenues dans le résumé sont conformes à celles approuvées lors de la délivrance de l'autorisation et rédiger un rapport d'évaluation.

Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'autorisation est octroyée si le demandeur remplit certaines obligations qui concernent notamment la sécurité du médicament, la notification de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.

SOMMAIRE

Part. I : REGLEMENTATION - Code communautaire – Bonnes pratiques de laboratoire – Agence Européennes des médicaments – Autorisation de mise sur le marché – Demandes de modifications – Mise sur le marché conditionnelle – Colorants – Part. II : Essais – Recommandation du 9/02/87 – Médicaments expérimentaux –Usage Humain – Part. III : DISPOSITIF MEDICAUX – Implantables actifs - A partir du tissus d’origine animale – Diagnostic in vitro – Spécification techniques – Part. IV : Médicaments immunologiques – Médicaments homéopathiques – Médicaments orphelins – Médicaments radiopharmaceutiques – Sang – Plasma – Tissus et cellules humains-

A qui s’adresse le fascicule des produits pharmaceutiques :

Spécialistes des produits pharmaceutiques – Responsables de veille réglementaire – Chercheurs – Pharmaciens chercheurs - Responsables techniques – Responsables qualité – Cadres dirigeants